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FDA今日批准本周第二款银屑病疗法

2019-04-28 09:27 | 来源:药明康德 | 点击次数 :

本周早些时候,美国FDA批准了艾伯维的重磅银屑病疗法Skyrizi(risankizumab)上市,治疗中重度银屑病患者。而在今日,FDA又批准了另一款银屑病疗法上市,它是来自Bausch Health Companies皮肤病业务部门Ortho Dermatologics的Duobrii。

银屑病是一种炎症性疾病。在美国,大约有750万银屑病患者,其中有80%患有斑块状银屑病。这些患者皮肤上会出现发炎和鳞状皮肤增生,产生瘙痒和刺痛症状。此外,他们患上心血管疾病等其他疾病的风险也会上升。综合来看,他们的生活质量由于疾病受到了极大的影响。

作为一款外用的乳液,Duobrii有望给患者带来全新的治疗方案。具体来看,这款疗法由卤倍他索丙酸酯(halobetasol propionate,0.01%)与他扎罗汀(tazarotene,0.045%)组成。前者是一类皮质类固醇,能结合皮质类固醇受体,起到抗炎症的作用;后者则是一种维甲酸的前体药物,先前已获批治疗痤疮和银屑病等皮肤疾病。值得一提的是,这也是目前唯一一款由这两款药物进行特殊组合形成的疗法。

在多项临床试验中,该疗法的效果与安全性得到了评估与验证。其中,一项2期临床试验表明,这种乳液比其有效成分的单独使用,能取得更好的治疗效果,表明这两种成分在一种配方里能取得协同疗效。在3项3期临床试验里,这款疗法的有效性再次得到了验证,短期与长期的安全性也得到了评估。

“随着今日Duobrii的批准,罹患斑块状银屑病的患者如今有了一款全新的体外治疗方案,它独特地将两种有效成分结合起来,在一种乳液里有着双重治疗机制,且有着确认的安全性,” Ortho Dermatologics的总裁Bill Humphries先生说道:“银屑病是一种慢性皮肤疾病,患者为了控制症状,需要长期持续治疗。如今在Duobrii的帮助下,医生和患者有了一种全新的体外治疗方案,能让他们实现长期治疗目标。我们相信Duobrii有望延缓患者使用其他昂贵疗法的时间,潜在减少医疗的开支。”

据估计,这款新型疗法将在今年6月上市,我们期待它能够为患者带来更多治疗方案,改善他们的健康。

参考资料:

[1] FDA Approves Bausch Health's DUOBRII™ (Halobetasol Propionate And Tazarotene) Lotion 0.01%/0.045% For Plaque Psoriasis In Adults, Retrieved April 25, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-bausch-healths-duobrii-halobetasol-propionate-and-tazarotene-lotion-0-010-045-for-plaque-psoriasis-in-adults-300838534.html

[2] Halobetasol, Retrieved April 25, 2019, from https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Halobetasol

[3] Tazarotene, Retrieved April 25, 2019, from https://en.wikipedia.org/wiki/Tazarotene

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